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La sperimentazione di dispositivi medici

Aspetti giuridici ed assicurativi

Marzo 31, 2014 1:10 pm by: Category: Giurisprudenza Leave a comment A+ / A-

di R. Tacconi e R. Tacconi
Rischio Sanità n. 44 – marzo 2012

La valutazione del rischio

Per capire l’entità del rischio, partiamo dai dati sulla fase di commercializzazione dei dispositivi medici, che mostra come, tra errori di progettazione ed errori di fabbricazione, i guai non mancano, come indica l’esperienza USA(1) in cui emerge che qualcosa non funziona già in fase di sperimentazione, dato che circa un terzo dei casi deriva da difetti di progettazione …

Il 2009  è l’anno in cui si è avuto un deciso incremento di recall sia in USA che in Europa, in cui si è passati dai 13 casi del 2008 ai 35 del 2009.(2) Anche nella fase sperimentale, però, non sono mancati i problemi: in Europa, presi come riferimento UK,2 Germania, Svizzera, Irlanda e Francia, il 46% dei ritiri nel periodo 2005 – 2009 sono stati effettuati nella fase di “pre-market”; il 54%3 nella fase “post- market”.


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