Dalle fonti normative si evince che, sin dalla fine degli anni sessanta/inizi anni settanta, era noto il rischio di trasmissione di epatite virale, essendo possibile la rilevazione indiretta del virus mediante la rilevazione di valori alti di funzionalità epatica (transaminasi).

Sin dalla metà degli anni sessanta erano esclusi dalla possibilità di donare il sangue coloro che avevano valori di funzionalità epatica alterati rispetto ai limiti prescritti.

Il Ministero, a conoscenza del fenomeno, ha, con circolari del 1971 e del 1972, disposto la ricerca sistematica dell’antigene Australia, cui successivamente fu dato il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B; dal 1978 ha reso obbligatoria la ricerca della presenza dell’antigene dell’epatite B in ogni singolo campione.

Anche prima della L. n. 107 del 1990, il Ministero era tenuto ad attività di controllo, direttiva e vigilanza in materia di sangue umano.

L’omissione di tali attività, funzionali alla tutela della salute pubblica, espone il Ministero a responsabilità extracontrattuale quando dalla violazione del dovere di vigilanza derivi la violazione di interessi giuridicamente rilevanti dei cittadini.

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