GLOSSARIO

Modificazione intervenuta successivamente alla stipulazione del contratto di assicurazione dovuta a cause sopravvenute e imprevedibili, tale da incidere in via stabile e durevole sulla gravità ed intensità del rischio

Il soggetto che, nelle assicurazioni contro i danni (a terzi, alle cose o al patrimonio), viene sollevato, in termini economici e nei limiti convenuti, dalle conseguenze dannose di un sinistro. Può coincidere con il contraente del contratto di assicurazione oppure no, ma deve comunque avere interesse all’assicurazione

L’Assicurazione è il contratto con il quale l’Assicuratore, verso il pagamento di un premio, si obbliga a tutelare l’Assicurato entro i limiti convenuti, del danno ad esso prodotto da un sinistro, ovvero a tenere indenne l’Assicurato di quanto questi, in conseguenza del fatto accaduto durante il tempo dell’Assicurazione, debba pagare a un terzo in dipendenza della responsabilità dedotta nel contratto

Pregiudizio subito, in conseguenza di un sinistro, dall’assicurato o, nelle assicurazioni della responsabilità civile, dal terzo danneggiato. Il danno può tradizionalmente essere di natura patrimoniale, se incide sul patrimonio, oppure di natura non patrimoniale (danno morale), oppure biologico se arreca un pregiudizio alla salute (Artt. 1882, 2043, 2056 e 2059 C.c.)

Data in cui si manifesta il sinistro così come definito ai termini di Polizza. Se la garanzia è nella forma “Loss Occurrence”, la “Data Sinistro” coincide con la”Data Accadimento Evento”. Se la garanzia è nella forma “Claims Made”, la “Data Sinistro” coincide con la “Data Richiesta Risarcimento Danni”

Avviso del verificarsi di un sinistro comunicato dall’assicurato all’assicuratore

E’ definita cautelativa la denuncia di un sinistro effettuata dall’Assicurato in via precauzionale, in seguito all’accadimento di un evento dannoso o potenzialmente dannoso, che potrebbe dar luogo nel futuro ad una richiesta di risarcimento danno

Somma, stabilita contrattualmente, che rimane a carico dell’assicurato nel risarcimento di un danno

E’ una forma di garanzia assicurativa, in cui la copertura opera per tutte le richieste di risarcimento pervenute per la prima volta nel periodo intercorrente tra la data di effetto e la data di scadenza della Polizza, quand’anche l’accadimento dell’evento, cui si riferisce la richiesta danni, si sia verificato in
data anteriore a quella di effetto della Polizza

E’ una forma di garanzia assicurativa, in cui la copertura è prestata per tutti gli eventi dannosi verificatisi nel periodo intercorrente tra la data di effetto e la data di scadenza della Polizza, quand’anche l’accadimento dell’evento, cui si riferisce la richiesta danni, si sia verificato anche in data successiva a quella di effetto della Polizza

L’indennizzo è la somma dovuta dall’assicuratore a titolo di riparazione del danno subito da un proprio assicurato a seguito di un sinistro.
Il risarcimento è la somma che il responsabile di un danno è tenuto a versare per risarcire il danno causato. Se il danneggiante è coperto da un’assicurazione della responsabilità civile, è l’assicuratore che, nei limiti del massimale convenuto, tiene indenne l’Assicurato del risarcimento dovuto

Il limite massimo dell’esposizione dell’assicuratore nell’assicurazione di Responsabilità Civile

Periodo di tempo per il quale è pattuita la durata della garanzia assicurativa

E’ il documento che prova l’assicurazione e che l’assicuratore è obbligato a rilasciare, munito della sua firma, al contraente (Art. 1888 Cod.civ)

Nell’assicurazione della responsabilità civile, l’assicuratore è obbligato a risarcire i danni provocati dall’assicurato in conseguenza del fatto accaduto durante il tempo dell’assicurazione. Sono esclusi i danni derivanti da fatti dolosi (Art. 1900 Cod.civ)

È la prestazione dovuta dal Contraente all’Assicuratore. Si compone di Premio Imponibile che, sommato alle Imposte versate dall’Assicuratore all’Erario, costituisce il Premio Lordo, corrispondente a quanto effettivamente dovuto dal Contraente all’Assicuratore. (Art. 1882, 1901 e 1924 Cod.civ.)

Parte del danno che rimane a carico dell’assicurato, espressa in percentuale dell’importo liquidato per il danno stesso  

Si intende la possibilità di deferire ad uno o più arbitri la soluzione di determinate controversie, nell’intento di sottrarre le stesse alla cognizione dell’autorità giudiziaria, per rendere tale soluzione più spedita e sollecita

“Citazione” è essenzialmente la chiamata in giudizio della parte contro la quale la domanda di risarcimento viene proposta affinchè il giudice decida sulla domanda stessa in contraddittorio tra le parti

Fattore antecedente necessario e sufficiente per il determinarsi di un evento, effetto, risultato od esito

Definisce la relazione causale fra una azione ed un effetto. Giuridicamente si parla di rapporto causa-effetto come il principio per cui ogni fenomeno ha una causa che lo provoca; in diritto è il rapporto tra un fatto e le sue cause e tra queste e l’agente che le ha provocate

Nel Diritto civile è, oltre al dolo, l’elemento soggettivo che integra la fattispecie dell’atto illecito.
Essa deriva dalla violazione dei doveri di diligenza, perizia o prudenza ovvero dall’inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline nell’esercizio di un’attività. La colpa si sostanzia nella non volontarietà dell’evento che è cagionato da un comportamento negligente, imprudente o imperito. In relazione al grado di diligenza richiesto si distingue tra:
– colpa lievissima, che si ha quando per legge o per accordo, si pretenda una diligenza superiore alla media
– colpa lieve, determinata dalla violazione della diligenza media
– colpa grave, che deriva dalla inosservanza di quel minimo di diligenza che tutti dovrebbero avere
Il danno cagionato da comportamento colposo è fonte di responsabilità.
Nel Diritto penale, l’art. 43 c.p. prevede che il delitto è colposo, o contro l’intenzione, quando l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline

È un processo formale mediante il quale le parti tentano, con l’intervento di un terzo neutrale (il conciliatore) di comporre amichevolmente un conflitto tra loro intercorso. La soluzione della controversia non è deferita al conciliatore, tuttavia egli guida le parti orientandole verso la ricerca di un accordo e suggerisce loro possibili soluzioni

È un processo formale attraverso il quale le parti in conflitto si incontrano alla presenza di un terzo neutrale (il mediatore) il cui compito è facilitare la comunicazione. L’obiettivo del mediatore è creare un canale di ascolto, affinché le parti si riconoscano reciprocamente, ristabiliscano un rapporto ed infine, se lo desiderano, giungano da sole ad un accordo. Il mediatore non giudica, non  suggerisce soluzioni, lavora sul piano dei sentimenti, delle emozioni, della relazione

 Nel Diritto civile è:
la conseguenza di un comportamento antigiuridico che comporta il dovere per il soggetto cui essa è attribuita di sottostare alla sanzione prevista dall’ordinamento. Conseguenza della violazione di un dovere giuridico nei rapporti interprivati è la nascita di un’obbligazione risarcitoria volta alla riparazione del pregiudizio economico subito dal danneggiato.
La responsabilità può essere:
– Contrattuale: quando il mancato o inesatto adempimento dipende da cause imputabili al debitore questi è tenuto al risarcimento del danno. Presuppone l’esistenza di un rapporto giuridico (es. un contratto) tra responsabile e colui che
ha subito il danno.
– Extracontrattuale: sorge in conseguenza dell’inosservanza del divieto del neminem laedere e comporta l’obbligo del risarcimento del danno. Gli elementi dell’illecito extracontrattuale sono: un comportamento che può essere sia commissivo che omissivo; un danno, provocato da questo comportamento che sia qualificato ingiusto dall’ordinamento; un nesso di
causalità tra comportamento ed il danno. Presupposto della responsabilità extracontrattuale è la colpevolezza che può comprendere le due distinte ipotesi della colpa e del dolo

Metodo strutturato per correlare gli eventi alle insufficienze del sistema e studia le barriere che possono prevenire o ridurre un evento indesiderato

Metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. Serve ad indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate.

Essa comprende:
• la determinazione di fattori umani e di altra natura
• la determinazione dei processi e sistemi correlati
• l’analisi, attraverso una serie di perché, dei sottostanti sistemi di causa effetto
• l’identificazione dei rischi e dei loro determinanti
• la determinazione dei potenziali miglioramenti nei processi e nei sistemi
Per essere affidabile l’analisi deve: prevedere la partecipazione dei dirigenti e di tutti gli operatori coinvolti direttamente nei processi
• essere coerente in tutte le fasi
• fare riferimento alla letteratura

Nella effettuazione della analisi vanno tenute in considerazione le 5 regole seguenti:
• debbono essere chiare le relazioni di causa ed effetto
• non devono essere usati, nelle descrizioni, attributi negativi che non spiegano adeguatamente i fenomeni (es. inadeguato, povero)
• ogni errore umano deve essere associato alla relativa causa
• ogni deviazione dalle procedure deve essere associata alla relativa causa
• devono essere considerate nell’analisi solo le azioni formalmente previste

Metodologia di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario. Tra gli strumenti utilizzati per l’accertamento della vulnerabilità del sistema si citano il diagramma di flusso, la matrice di pesatura dei rischi e l’albero decisionale della FMEA.
Sulla base dei risultati della analisi viene prodotto il piano di azione per identificare, ridurre e prevenire l’impatto di potenziali fattori di rischio. La FMEA è un metodo di valutazione qualitativa, basato sull’analisi simultanea delle vulnerabilità (fattori di rischio) del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse. L’attribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità delle relative conseguenze, della loro probabilità di accadimento e della possibilità di essere rilevato, consente un confronto anche quantitativo (in tal caso viene denominata FMECA.) L’applicazione della FMEA all’ambito sanitario viene denominata HFMEA (Health Failure Mode and Effect Analysis)

Descrizione e valutazione sistematica della sequenza di attività di un processo, nella loro successione logico-temporale, identificando eventuali scostamenti rispetto al modello di riferimento

Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi, attraverso l’applicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità

Studio a posteriori degli eventi avversi, mirato ad individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi

L’approccio alla gestione del rischio prevede una visione sistemica che prende in considerazione tutte le componenti dell’organizzazione sanitaria. Parte dal presupposto che l’organizzazione sanitaria è un sistema complesso e adattativi in cui interagiscono un insieme di elementi interdipendenti (persone, processi, attrezzature) per raggiungere un obiettivo comune

La cultura della responsabilità è fondata su una distinzione chiara e condivisa fra ciò che può essere considerato un comportamento accettabile e non accettabile.
Richiede che le organizzazioni creino un clima di fiducia in cui le persone si sentano corresponsabili nel garantire la sicurezza dei pazienti e forniscano informazioni essenziali ad essa correlate.
Una “cultura della responsabilità” riconosce che il singolo professionista non deve essere ritenuto responsabile per difetti del sistema, su cui non ha controllo, ma non ammette comportamenti coscientemente imprudenti, rischiosi per i pazienti o gravemente scorretti

È la “messa in atto” di comportamenti che consentono di eseguire con sicurezza ed efficacia le specifiche attività professionali, ottenendo esiti compatibili con best practice o standard di qualità definiti. Ciò richiede conoscenze, attitudini, appropriati atteggiamenti e abilità intellettuali e psicomotorie.
Competenza del personale: capacità di eseguire una prestazione secondo gli standard di qualità richiesti dal sistema.
Il giudizio di competenza include: conoscenza ed abilità clinica, capacità di giudizio, unitamente a capacità di comunicazione, condotta personale ed etica professionale.
Competenza del paziente: capacità di affrontare le situazioni che riguardano il suo processo assistenziale, ad es. prendere decisioni, fornire o rifiutare il consenso

Fattore antecedente necessario ma non sufficiente per il determinarsi di un evento, effetto, risultato od esito. Le concause possono essere preesistenti, simultanee o sopravvenute rispetto all’evento che viene analizzato

Impegno per la sicurezza che coinvolge tutti i livelli di un’organizzazione, dalla direzione al personale in prima linea.
Modello integrato di comportamenti individuali ed organizzativi basato su convinzioni e valori condivisi volto a promuovere la sicurezza dei pazienti.
I fondamenti sono:
– conoscenza dei rischi delle attività;
– ambiente che favorisca la segnalazione degli errori da parte degli operatori, senza timore di biasimo e punizioni;
– collaborazione a tutti i livelli, per cercare soluzioni alle vulnerabilità;
– impegno dell’intera organizzazione, a partire dalla direzione, ad investire
risorse nella sicurezza

Processo con cui il paziente o chi lo rappresenta (genitori, tutore), sulla base delle informazioni ricevute rispetto ai rischi e benefici che derivano dal sottoporsi o meno ad un atto medico, fornisce il suo consenso alla esecuzione delle stesse.
Per garantire il “consenso informato” gli operatori debbono fornire le sufficienti informazioni sul trattamento proposto e le alternative possibili per permettere al paziente di esercitare autonomamente e consapevolmente la scelta, che, se del caso, deve essere documentata (forma scritta o prova testimoniale)

Alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore)

Configurazione di danno, indipendente dalle altre due configurazioni tradizionali
(danno patrimoniale e danno non patrimoniale), elaborata dalla giurisprudenza e riscontrabile in qualsiasi pregiudizio arrecato all’individuo a titolo di lesione del diritto alla salute tutelato dall´art. 32 della Costituzione. Artt. 2043 C.c. e 32 Cost., Sent. Corte Cost. n. 184 del 30/6/86

Danno di natura non patrimoniale risarcibile non solo se causato da un fatto illecito di rilevanza penale, ma anche nell’ipotesi in cui, in sede civile, la colpa dell’autore del fatto risulti da una presunzione di legge (Cassazione, sez. III civile, sentenza 31.05.2003 n° 8828; Cass. n. 7281 e n. 7282 del 2003).
Riguarda non il patrimonio, ma la sfera psichica, incidendo sulla stessa con dolori, ansie e paure per un fatto interessante la propria persona o la persona altrui (es. morte di un congiunto)

E’ l’incisione inferta dal fatto illecito alla sfera patrimoniale della vittima, attuale (danno emergente) o futuro (lucro cessante). (Art. 2043 e 2056 c.c.)

Danno che avrebbe potuto essere evitato con una corretta pianificazione e/o corretta esecuzione di una azione

Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato

Azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in contatto diretto con il paziente. Sono più facilmente individuabili, hanno conseguenze immediate

Condizioni presenti nel sistema determinate da azioni o decisioni manageriali, da norme e modalità organizzative e quindi correlate ad attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al momento e al luogo reale dell’incidente. Un errore può restare latente nel sistema anche per lungo tempo e diventare evidente solo quando si combina con altri fattori in grado di rompere le difese del sistema stesso

Errore che si verifica come risultato di un’azione che non doveva essere eseguita

Fallimento degli obiettivi prefissati a causa di una errata esecuzione di azioni, adeguatamente pianificate.Spesso accadono nell’esecuzione automatica di compiti di routine.
Errore d’attenzione o di percezione (slip)
Errore nell’esecuzione di una sequenza di azioni dovuto ad un deficit di attenzione o di percezione
Errore di memoria (lapse)
Errore dovuto a deficit di memoria

Incorre nella formulazione di un giudizio, si manifesta nei processi inferenziali coinvolti nella analisi di un problema, nella selezione di un obiettivo o nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo. Può essere dovuto o a scelta di regole errate o a conoscenze inadeguate

Mancata esecuzione di un’azione che doveva essere eseguita

Mancato raggiungimento degli obiettivi prefissati a causa di una errata pianificazione

Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da:

Errore di prescrizione
Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione

Errore di trascrizione/ interpretazione
Riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o di scrittura

Errore di etichettatura/confezionamento
Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci

Errore di allestimento/preparazione
Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso

Errore di distribuzione
Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti

Errore di somministrazione
Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso

Modificazione delle condizioni di salute come prodotto degli interventi sanitari erogati

Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente

Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile.
Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”

Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso.
Gli eventi avversi da farmaco comprendono:
eventi avversi da farmaco prevenibili, ovvero causati da un errore in terapia ed eventi avversi da farmaco non prevenibili, che avvengono nonostante l’uso appropriato, definiti come “reazioni avverse a farmaci” (ADR)

Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.

Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del
servizio sanitario.
Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna a) un’indagine immediata per accertare
quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito  b) l’implementazione delle adeguate misure correttive.

Fattori antecedenti all’evento, che ne favoriscono il verificarsi o ne aggravano
l’esito. Talvolta sono usati come sinonimi di errori latenti

Fattori, identificabili sia in azioni che in omissioni, anche casuali e fortuiti, che possono alleviare o minimizzare un esito altrimenti più grave

Termine utilizzato come sinonimo di ergonomia per indicare lo studio dei comportamenti umani, in relazione a specifiche condizioni ambientali, strumenti o compiti

Caratteristica di un processo che rende impossibile eseguire una azione potenzialmente dannosa

L’insieme dei processi interdipendenti che condividono l’obiettivo di sicurezza, efficacia, appropriatezza ed efficiente erogazione della terapia farmacologica ai pazienti. I principali processi di questo sistema sono: selezione e approvvigionamento, stoccaggio, prescrizione e trascrizione, preparazione e
distribuzione, somministrazione e monitoraggio degli effetti, smaltimento

Processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti

Sistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono elevati standard assistenziali creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza clinica (Scally G, Donaldson L J, BMJ, 4 July 1998)

Misura del danno conseguente ad un evento avverso effettuata sulla base di scale predefinite

Fonte potenziale di danno

HAZOP (HAZard and OPerability study) è una tecnica che, partendo da un’analisi dei processi e considerandone i progressivi mutamenti nel tempo, consente di individuare un numero finito di modalità di errore utili alla valutazione del grado di rischio e di efficienza del processo stesso

Qualsiasi condizione indesiderata che interessa il paziente in conseguenza del trattamento sanitario, causato o associato alle cure sanitarie e non alla malattia

IDEF (Integration DEFinition language) è un metodo ed un linguaggio standardizzato, che consente di eseguire un’analisi funzionale di un processo, attraverso una rappresentazione grafica e strutturata di come questo si controlla, di cosa produce e quali risorse consuma

Comportamento che denota la mancata adozione di tutte le cautele utili ad evitare l’esposizione a pericoli non giustificati.
Rappresenta comportamenti per cui:
1) L’individuo sa che vi è un rischio e lo assume deliberatamente.
2) L’individuo compie un’azione che crea un rischio a cui non ha pensato nel momento in cui la compie, ma anche dopo averlo riconosciuto, continua ad assumerselo

Indice numerico, costruito attraverso scale di punteggio che considerano la probabilità di accadimento dell’errore, la probabilità che venga rilevato e la gravità delle sue conseguenze. Esso viene utilizzato nell’applicazione della FMECA e definisce il livello di criticità di un processo.
Il valore dell’indice di priorità del rischio aiuta ad assumere decisioni per l’attivazione di misure di prevenzione

Errori di esecuzione che risultano da azioni compiute diversamente rispetto all’intenzione a causa di deficit di memoria.

Raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni degli esperti, con lo scopo di aiutare clinici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. La loro adozione consente di ridurre la variabilità nella pratica clinica ed a migliorare gli esiti di salute

La cessazione della capacità di una tecnologia biomedica, ovvero di un suo accessorio, ad eseguire una delle funzioni richieste

Combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato
in cui possa eseguire la funzione richiesta (CEI 62-122 – UNI 9910). Si distingue:

Manutenzione preventiva: manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico

Manutenzione correttiva (CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa
eseguire una funzione richiesta

Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software)

Valutazione statistica della correlazione tra il fenomeno osservato ed una o più variabili (fattori di rischio)

Verifica dell’evoluzione di un fenomeno, attraverso misurazioni ripetute e/o continuative e l’utilizzo di indicatori

Inosservanza del dovere di prestare assistenza, secondo lo specifico ruolo e le relative competenze, che provoca un danno alla persona da assistere

Equivalente di “cultura delle basse aspettative”, questa espressione descrive il graduale spostamento verso un giudizio di “normalità” di comportamenti “devianti” ripetutamente osservati, quali ad esempio i comportamenti difformi “normali”, quando sono privati del loro significato di allerta finalizzato alla prevenzione del rischio (check di sicurezza non effettuati, allarmi ignorati o dalla corretta e sicura esecuzione di procedure operative che diventano spenti, etc.). Infatti, in un sistema che abitualmente produce errori (scarsa tracciabilità del paziente e delle procedure eseguite, comunicazioni scorrette e imprecise fra i membri del team sanitario, carenza nel trasferimento di informazioni relative al percorso diagnostico-terapeutico), gli operatori diventano “resistenti” al malfunzionamento

Capacità di soddisfare, in uno specifico contesto, i bisogni di salute di una popolazione, secondo le evidenze scientifiche e le risorse disponibili

Sistemi integrati che utilizzano i dati dalla farmacia, laboratorio, radiologia ed i sistemi di monitoraggio del paziente per trasmettere il piano diagnostico e terapeutico a medici e infermieri e allerta il curante rispetto ad allergie o controindicazioni che il paziente può avere, così che l’ordine/prescrizione può essere immediatamente rivalutato criticamente prima di essere inoltrato elettronicamente secondo le varie destinazioni previste dal piano medico

La probabilità di un evento rappresenta l’espressione quantitativa della frequenza con cui esso si verifica ed è calcolata come rapporto tra il numero di casi favorevoli (quelli in cui l’evento si verifica) ed il numero di casi possibili (il numero di volte che l’evento può verificarsi). Da un punto di vista strettamente statistico, la probabilità viene definita come ”la frequenza relativa di un evento, i cui valori sono compresi nell’intervallo [0;1] ove 0 indica un evento impossibile e 1 un evento certo” 

 Sequenza di attività interconnesse finalizzate alla realizzazione di un obiettivo
definito 

 Branca della psicologia che si concentra sullo studio della percezione, pensiero e apprendimento umani, utile quale strumento di analisi per la valutazione del fattore umano nella determinazione dell’errore 

 Espressione di una insoddisfazione nei confronti di una prestazione sanitaria,
relativamente al risultato atteso, che può essere avanzata sia in forma orale che scritta e può essere rilevata attraverso flussi informativi specifici o indagini ad hoc, al fine sia di tutelare la salute dei cittadini sia di garantire il miglioramento
continuo della qualità dei servizi sanitari 

Una limitazione delle azioni possibili in un processo, finalizzata a mantenere i comportamenti in una zona di sicurezza

Indica l’efficacia della copertura assicurativa a decorrere da un tempo anteriore alla sua stipulazione  

Condizione o evento potenziale, intrinseco o estrinseco al processo, che può modificare l’esito atteso del processo. È misurato in termini di probabilità e di conseguenze, come prodotto tra la probabilità che accada uno specifico evento (P) e la gravità del danno che ne consegue (D); nel calcolo del rischio si considera anche la capacità del fattore umano di individuare in anticipo e contenere le conseguenze dell’evento potenzialmente dannoso (fattore K)

E’ un indicatore messo a punto dalla AHRQ (Agency Healthcare Research and Quality) per studi sulla qualità e sicurezza della assistenza sanitaria. Utilizza i codici ICD9CM delle Schede di Dimissioni Ospedaliere. Questo indicatore dà una misura di come le organizzazioni sanitarie rispondono ad alcuni eventi che accadono ai pazienti durante la degenza, quali la polmonite, lo shock, l’arresto cardiaco, l’emorragia gastroenterica, la sepsi e la trombosi venosa profonda. Lo scopo è di individuare i pazienti per i quali vi è un ritardo nella diagnosi o nella terapia di una delle complicanze identificate fra quelle per le quali una maggior efficacia delle prestazioni sanitarie e la tempestività d’azione potrebbe ridurre il rischio di morte. Viene utilizzato come indicatore di “ screening” in quanto risente di numerose variabili fra cui: l’accuratezza e gli stili di codifica, la gravità del paziente e le patologie da cui è affetto, per cui a volte è inevitabile il decesso, la qualità delle documentazione sanitaria.

Sistemi di segnalazione istituiti e/o regolamentati da norme che prevedono la rilevazione di specifici eventi avversi  

Sistemi di segnalazione, non regolati da norme, caratterizzati dalla rilevazione spontanea di qualunque tipo di evento avverso  

Dimensione della qualità dell’assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l’identificazione, l’analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l’implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti  

Insieme di azioni adottate, nel percorso di gestione del farmaco, per evitare, prevenire o correggere gli eventi avversi che possono derivare dall’ uso di farmaci

Complesso di fattori intercorrelati, umani e non, che interagiscono per raggiungere uno scopo comune. Per sistema sanitario si intende l’insieme delle attività il cui scopo primario è quello di promuovere, recuperare o mantenere lo stato di salute  

Sistemi ed organizzazioni che operano in condizioni di elevato rischio ma che hanno pochi selezionati eventi avversi, quali ad esempio i sistemi di controllo del traffico aereo e gli impianti di produzione di energia nucleare. Nella letteratura sulla sicurezza del paziente, le organizzazioni ad alta affidabilità vengono considerate per la capacità di garantire prestazioni efficaci e di sicurezza con risultati vicini ad errore zero (e non soltanto superiori alla media) nonostante operino in ambienti imprevedibili ed in organizzazioni intrinsecamente rischiose  

È una modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, near miss, rischi e condizioni non sicure, effettuata volontariamente od obbligatoriamente dagli operatori, con le seguenti caratteristiche:

1) non punitivo: chi segnala non è oggetto di ritorsioni o punizioni, come risultato della propria segnalazione;
2) confidenziale: l’identità del paziente, di chi segnala e delle istituzioni coinvolte non è mai rivelata a terzi;
3) indipendente: il sistema non dipende da alcuna autorità con potere di punire chi segnala o l’organizzazione coinvolta nell’evento;
4) analizzato da esperti: le segnalazioni sono valutate da esperti in grado di capire le circostanze e formati per riconoscere le cause sistemiche sottostanti;
5) tempestivo: le segnalazioni sono analizzate tempestivamente e le raccomandazioni sono diffuse rapidamente tra gli interessati, specialmente nel caso di eventi gravi;
6) orientato al sistema: fornisce informazioni al fine di produrre raccomandazioni per il cambiamento nei sistemi, nei processi o nei prodotti;
7) rispondente: chi raccoglie le segnalazioni deve essere in grado di diffondere le raccomandazioni e promuoverne l’applicazione nell’organizzazione  

Monitoraggio nel tempo di un fenomeno, che utilizza tutte le fonti informative disponibili, in particolare i flussi informativi correnti e i sistemi di rilevazione istituiti ad hoc. Nel caso specifico degli eventi avversi vengono considerati anche i reclami degli utenti e i procedimenti legali in corso  

Portatori di interessi, soggetti che influenzano a qualche titolo in processo o il sistema considerato. In sanità si considerano, tra gli altri: la utenza dei servizi, le organizzazioni dei cittadini, le associazioni di volontariato, la comunità, i dipendenti e le loro organizzazioni, gli amministratori pubblici, i fornitori, gli assicuratori  

Le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono quindi tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie 120. Teoria dei sistemi (Systems Theory) Un sistema è caratterizzato da un insieme di parti in relazione tra loro e con l’ambiente (sistema aperto), pertanto la modifica di una parte del sistema e/o dell’ambiente comporta, di conseguenza, il riadattamento dell’intero sistema

Dato clinico relativo al paziente che indica, con una probabilità ragionevole, che è avvenuto o che sta accadendo un evento avverso  

È la misura con cui un dispositivo può essere utilizzato in modo semplice ed intuitivo, con efficacia, efficienza e soddisfazione da parte dell’utente. Per quanto riguarda la sicurezza del paziente, i migliori dispositivi sono prodotti in accordo con i principi dello human-centered design e sono sottoposti a test di usabilità prima di essere implementati  

La complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione

Processo di identificazione dello spettro dei rischi, intrinseci ed estrinseci, insiti in un’attività sanitaria, di analisi e misura della probabilità di accadimento e del potenziale impatto in termini di danno al paziente, di determinazione del livello di capacità di controllo e gestione da parte dell’organizzazione, di valutazione delle opportunità, in termini di rischio/beneficio e costo/beneficio. Per assicurare la considerazione di tutti i rischi è utile adottare un approccio multidisciplinare  

Una deviazione intenzionale non necessariamente deplorevole, da quelle pratiche che sono ritenute necessarie dai progettisti, dirigenti, istituzioni e agenzie, per mantenere la sicurezza delle operazioni di un sistema potenzialmente pericoloso. La violazione è una deviazione deliberata dalle procedure, dalle norme di sicurezza, dagli standard o dalle regole definiti all’interno di uno specifico contesto organizzativo e finalizzata alla realizzazione ed al raggiungimento dei relativi risultati.
La violazione può essere eccezionale quando si realizza solo in alcune situazioni specifiche che accadono molto raramente. La violazione è ottimizzante quando è finalizzata al miglioramento dei processi di cura e dei relativi risultati ottenuti. La violazione è di routine quando è diventata una consuetudine condivisa nel contesto clinico considerato 

Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sono la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale dell’apparecchio (CEI EN 60601-1)

L’appropriatezza definisce un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi

Metodologia di analisi strutturata e sistematica per migliorare la qualità dei servizi sanitari, applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico dell’assistenza prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuato ed il monitoraggio dell’impatto delle misure correttive introdotte

Rilascio del nulla osta all’esercizio delle strutture sanitarie a seguito della verifica del possesso dei requisiti previsti dalla legge. L’autorizzazione è presupposto per l’accreditamento della struttura nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale

Patologia secondaria non necessariamente correlata con la patologia principale, ma che ha importanti implicazioni per l’esito finale (outcome)

Qualsiasi tipo di alterazione di parte del corpo o di una sua funzione che comporta una limitazione delle attività e/o una restrizione alla partecipazione alla vita sociale

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (D.Lgs. 46/97)

Processo con cui il paziente viene aiutato ad acquisire consapevolezza circa la propria salute e ad assumerne piena responsabilità, mediante la partecipazione al piano di cura, condividendo le decisioni che lo riguardano e, conseguentemente, adottando coerenti comportamenti

Il venir meno della capacità dei dispositivi o delle procedure di controllo o delle barriere di protezione

Sono quei farmaci che hanno un rischio elevatissimo di provocare danni significativi ai pazienti quando vengono usati in modo inappropriato

Insieme di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione

   Risposta ad un farmaco, indesiderata, involontaria, nociva e non prevenibile, che si verifica alle dosi normalmente usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche 

L’Organizzazione Mondiale della Sanità considera la salute un diritto, risultato di una serie di determinanti di tipo genetico, sociale, ambientale ed economico. La salute viene definita come “uno stato di completo benessere fisico, psichico e sociale e non semplice assenza di malattia”  

La possibilità per gli utenti di accedere e/o utilizzare i servizi, nel luogo e nei tempi appropriati, in funzione dei bisogni e indipendentemente dalle caratteristiche individuali, sociali ed economiche

Processo formale attraverso il quale un ente o un organismo valuta, riconosce ed attesta che un servizio o un’istituzione corrispondano a standard predefiniti

Accreditamento volontario: (detto anche accreditamento professionale tra pari) Processo promosso autonomamente da gruppi professionali e da società scientifiche, al fine di garantire un costante adeguamento dei livelli professionali garantiti
Accreditamento istituzionale: Riconoscimento pubblico del possesso dei requisiti previsti dagli standard nazionali/regionali per i potenziali erogatori di prestazioni sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale/regionale

Stato di una Tecnologia Biomedica, ovvero di un suo accessorio, causato dal verificarsi di un guasto e caratterizzato dall’inabilità ad eseguire anche solo una delle funzioni possibili, non comprendente l’inabilità durante la manutenzione preventiva o altre azioni pianificate, oppure dovuta alla mancanza di mezzi esterni

Condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell’apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna all’apparecchio (CEI EN 60601-1)