lunedì , 20 agosto 2018

Home » Notizie » Recupero di farmaci non utilizzati e sicurezza clinica

Recupero di farmaci non utilizzati e sicurezza clinica

di Gabriella Negrini, Ester Sapigni, Laura Marzi, Mauro Melis, Antonio Brambilla

novembre 16, 2017 8:57 am by: Category: Notizie Leave a comment A+ / A-
Gabriella Negrini1, Ester Sapigni2, Laura Marzi3, Mauro Melis4, Antonio Brambilla5
1 Già Direttore Medico di Ospedale
2,3,4 Farmacista Servizio Assistenza Territoriale – Area Farmaco e Dispositivi Medici. Regione Emilia-Romagna
5 Responsabile Servizio Assistenza Territoriale. Regione Emilia-Romagna

 

Da qualche tempo si è andata accrescendo l’attenzione per un impiego appropriato ed essenziale dei farmaci e per una contrazione al minimo degli sprechi, non solo da parte di chi ha responsabilità di governo e di gestione dei servizi sanitari, ma altresì da parte di significative quote di cittadini, sensibili ad aspetti di sostenibilità economica e solidarietà nei confronti di persone e comunità meno avvantaggiate.

Risorse tanto preziose, sia per i riflessi sulla salute sia per i costi talora considerevoli, possono non essere utilizzate al meglio per una molteplicità di fattori, tra i quali spiccano:

  • confezioni quantitativamente abbondanti, in rapporto alla durata ottimale di un trattamento;
  • scarsa aderenza del paziente allo schema terapeutico prescrittogli, con variazioni di assunzione o franca desistenza dalla stessa[1];
  • modifiche di regime terapeutico a seguito di effetti collaterali o di inefficacia;
  • eccessive scorte di farmaci al domicilio dei pazienti, in seguito a ripetute prescrizioni non debitamente cadenzate o ad accumuli per timore dei pazienti stessi di rimanerne sprovvisti;
  • sopraggiunta impossibilità di avvio o di prosieguo di una terapia, per mutate condizioni di salute o per decesso del paziente stesso.

Riguardo al primo fattore citato, in una mozione del giugno 2017 del Comitato Nazionale per la Bioetica, in tema di confezioni non ottimali dei farmaci[2], si evidenziava come, nonostante le plurime prescrizioni normative in tema di confezioni ottimali di medicinali – in forma monodose o proporzionate rispetto alle necessità imposte dal ciclo di terapia- a tutt’oggi nessun intervento sistematico sia stato realizzato e siano ancora molti i prodotti contenenti quantità di farmaco non coerente con quella ordinariamente definita per una terapia appropriata.

 

[level-accesso-ai-contenuti-del-blog]

La maggioranza dei farmaci confezionati in blister, ad esempio, contiene un numero di compresse superiore o inferiore del 30%, in media, rispetto al normale ciclo terapeutico per cui il prodotto viene impiegato.

Il problema dello spreco si presenta anche per le quantità di prodotto confezionato inferiori a quelle di abituale trattamento, per il fatto che i medici sono costretti a una prescrizione multipla di confezioni il cui contenuto non sarà poi assunto interamente.

A finire nel “cestino” sono soprattutto farmaci antibiotici, analgesici, antiipertensivi, antiaggreganti, anticoagulanti, medicinali per lo scompenso cardiaco.

Si aggiunga che i prodotti non utilizzati sono poi frequentemente dispersi nell’ambiente, aumentando il tasso di inquinamento di suolo e acque.

Nel Regno Unito, secondo uno studio del 2010[3], il costo per il National Health Service (NHS) dello spreco di farmaci -dispensati ma non utilizzati- si aggirava sui 300 milioni di sterline/anno nella sola Inghilterra, di cui circa la metà stimato evitabile, sui 44 milioni in Scozia, 50 milioni nel Galles e 2,5 nell’Irlanda del Nord.

Nel Regno Unito, peraltro, non è consentito reimmettere in uso i farmaci dispensati e non utilizzati[4].

Le indicazioni per un contenimento dello sperpero sono incentrate su misure a monte ovvero:

  • riduzione della quantità di prodotto dispensato;
  • miglioramento della aderenza alla terapia;
  • interventi di controllo sulla dispensazione[5] e il rispetto del regime terapeutico prescritto da parte dei farmacisti delle farmacie di comunità, nell’ambito della pharmaceutical care.

 

Analogo divieto è stato disposto in Francia nel 2009, sulla scia delle raccomandazioni dell’OMS (revisione 1999)- Guidelines for Drug Donations[6].

Questi indirizzi, volti a richiamare l’attenzione sul fenomeno della donazione transfrontaliera, evidenziano come, a fronte di un lodevole intento, la più parte dei donatori abbia scarsa consapevolezza delle implicazioni dell’intero processo.

Sullo specifico tema della sicurezza, il documento dell’OMS reca varie indicazioni, specie quando non sussista una situazione emergenziale; tra queste si citano le seguenti:

  • tutti i farmaci donati dovrebbero provenire da fonte affidabile ed essere conformi alle norme di qualità del Paese donante e di quello beneficiario, per evitare che prodotti che non sarebbero ammessi all’uso nel Paese donante siano poi trasferiti ad altri.
  • No drugs should be donated that have been issued to patients and then returned to a pharmacy or elsewhere, or were given to health professionals as free sample. […]
  • In most countries it is not allowed to issue such drugs to other patients, because their quality cannot be guaranteed. For this reason returned drugs should not be donated either. In addition to quality issues, returned drugs are very difficult to manage at the receiving end because of broken packages and the small quantities involved.
  • L’etichetta dovrebbe recare scritte nella lingua comprensibile nel Paese destinatario.
  • Il trasporto dovrebbe avvenire nel rispetto delle norme internazionali e con lista di accompagnamento dettagliante il contenuto di ogni imballaggio.

 

Per contro, negli USA il riutilizzo dei farmaci non scaduti e in confezione integra è largamente permesso e disciplinato da gran parte degli Stati federati, seppure con diverse limitazioni, come si può constatare nella rassegna della normativa di settore, aggiornata a fine marzo 2017, predisposta dal National Council of State Legislatures: State Prescription Drug Return, Reuse And Recycling Laws[7].

 

Il rilievo del fenomeno dello spreco di medicinali dispensati è stato recepito dal nostro legislatore che è intervenuto con l’emanazione di alcune norme volte ad attuare un recupero dei farmaci non utilizzati, purché in corso di validità e in confezione integra.

Una prima disposizione si rinviene nel Dlgs 219/2006, all’art. 157, in tema di sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti: sono stabiliti con oneri a carico degli operatori idonei sistemi di raccolta per i medicinali inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale, fra le parti interessate alla raccolta.

Nell’anno seguente, la L 244/2007, all’art. 2, commi 350, 351, 352, ha stabilito che le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, legittimamente in possesso di ospiti delle Residenze sanitarie assistenziali (RSA) ovvero in possesso di famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare, per un loro congiunto, dall’azienda sanitaria locale (ASL) o da una organizzazione non lucrativa avente finalità di assistenza sanitaria, possono essere riutilizzate nell’ambito della stessa RSA o della stessa ASL o della stessa organizzazione non lucrativa, qualora, rispettivamente, non siano reclamate dal detentore all’atto della dimissione dalla RSA o, in caso di suo decesso, dall’erede, ovvero siano restituite dalla famiglia che ha ricevuto l’assistenza domiciliare alla ASL o all’organizzazione non lucrativa.

[…] le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, ad esclusione di quelle per le quali è prevista la conservazione in frigorifero a temperature controllate, possono essere consegnate dal detentore che non abbia più necessità di utilizzarle ad organizzazioni senza fini di lucro, riconosciute dalle regioni e province autonome, aventi finalità umanitarie o di assistenza sanitaria.

[…] Ai fini del loro riutilizzo, le confezioni di medicinali […] sono prese in carico da un medico della struttura od organizzazione interessata, che provvede alla loro verifica, registrazione e custodia. Le disposizioni di cui ai commi […] (da 350 a 352) si applicano anche a medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.

Circa un decennio dopo, la L 166/2016, che ha dettato indicazioni in materia di donazione e distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazione degli sprechi, all’art 1 ha enunciato la finalità di ridurre gli sprechi per ciascuna delle fasi di produzione, trasformazione, distribuzione e somministrazione di prodotti […] farmaceutici […] attraverso la realizzazione dei seguenti obiettivi prioritari:

  1. favorire il recupero e la donazione di prodotti farmaceutici […] a fini di solidarietà sociale;
  2. contribuire alla limitazione degli impatti negativi sull’ambiente e sulle risorse naturali mediante azioni volte a ridurre la produzione di rifiuti e a promuovere il riuso e il riciclo al fine di estendere il ciclo di vita dei prodotti; […]
  3. contribuire ad attività di ricerca, informazione e sensibilizzazione dei consumatori e delle istituzioni sulle materie oggetto della presente legge, con particolare riferimento alle giovani generazioni.

La medesima legge ha altresì novellato il richiamato art. 157 del Dlgs 219/2006, aggiungendovi il comma 1 bis, secondo cui con decreto del Ministro della salute, […] sono individuate modalità che rendono possibile la donazione di medicinali non utilizzati a organizzazioni non lucrative di utilità sociale (ONLUS) e l’utilizzazione dei medesimi medicinali da parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia originarie, con esclusione dei medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate, dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con il medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti. Alle ONLUS è consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. E’ vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di donazione.

Il citato Decreto Ministeriale di regolamentazione non è ancora stato emanato.

Nonostante tale vacanza, alcune Regioni[8] hanno fornito indicazioni per il recupero e molteplici sono ormai le iniziative avviate in diverse aree del Paese[9].

 

Del vasto areale del recupero si prenderanno in esame 2 ambiti prevalenti:

  1. un recupero dei farmaci con destinazione di utilizzo da parte delle strutture delle aziende sanitarie;
  2. un recupero di farmaci, con destinazione di utilizzo solidale, a enti che perseguono finalità di aiuto di persone in condizione di bisogno.

In entrambe le evenienze considerate, si tratta pur sempre di conferimento volontario di medicinali da parte di chi legittimamente li detiene – paziente o, per suo conto, familiare o caregiver.

In altri termini, una donazione[10] di beni mobili[11].

 

Riguardo all’ipotesi di cui alla lettera a), i farmaci oggetto della donazione potrebbero essere stati erogati dalla stessa Azienda sanitaria donataria oppure da altra Azienda sanitaria attraverso il canale della distribuzione diretta, “per conto” o dell’assistenza domiciliare.

Quanto all’ipotesi di cui alla lettera b), i farmaci donati potrebbero essere stati dispensati da farmacie o parafarmacie o erogati da un’Azienda Sanitaria – direttamente o attraverso il canale della distribuzione “per conto”.

In ambo i casi, potrebbe trattarsi di farmaci:

  • soggetti o meno a prescrizione medica;
  • appartenenti a qualsiasi fascia di rimborsabilità;
  • di diversa forma farmaceutica;

a condizione, peraltro, di essere in confezione integra, con un residuo periodo di validità, da definirsi con riguardo a diversi aspetti (tipo di prodotto, frequenza del suo utilizzo…).

 

Come sopra ricordato, la L 244/2007 ha previsto che ai fini del loro recupero, le confezioni di medicinali siano prese in carico da un medico dell’organizzazione interessata, che è chiamato a garantirne la verifica, la registrazione e la custodia.

La L 166/2016, nell’apportare modifiche al Dlgs 219/2006, ha demandato ad apposito DM la individuazione dei requisiti dei locali e delle attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti e distribuiti, equiparando gli enti che svolgono attività assistenziale, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali.

Nelle more degli indirizzi ministeriali, la nostra attenzione si è appuntata su alcuni aspetti di sicurezza, di responsabilità e di eticità.

Il percorso che dalla primitiva erogazione conduce al recupero presenta una parentesi di custodia, affidata al paziente – o a chi di questi si cura- rispetto alla quale non si dispone di certezze relativamente al rispetto delle misure di corretta conservazione.

Per quanto dal recupero siano esclusi i farmaci per i quali sussista una specifica indicazione di custodia (temperatura, non esposizione a luce…), anche per i restanti farmaci esistono regole da rispettare per mantenere la stabilità e quindi l’efficacia del principio attivo (ad esempio, conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25°C).

Al riguardo, il donatario che prenda in carico il medicinale donato può contare solo sulla parola del conferente (donante o agente per conto del donante).

Questi potrebbe, peraltro, non essere bene a conoscenza di quanto accaduto durante il tempo in cui il farmaco è rimasto nella disponibilità del paziente perché potrebbe trattarsi di un congiunto non convivente o di un erede.

La domanda che si pone è: come può un professionista sanitario (medico o farmacista) che agisca per conto del donatario, attestare la sicurezza del farmaco donato sulla base della sola ispezione esterna, da cui possono desumersi unicamente informazioni relative all’integrità del confezionamento, all’assenza di macroscopiche alterazioni e alla persistenza di validità?

Quando poi nulla di anomalo emergesse dall’ispezione esterna, sarebbe opportuno o doveroso contrassegnare in qualche modo il medicinale, così da renderne evidente la provenienza da donazione?

Il quesito si correla strettamente a quello riguardante l’opportunità o la doverosità di informare il paziente a cui il medicinale viene proposto per l’uso, relativamente alla sua peculiare provenienza.

Se, in nome di una relazione sanitario-paziente improntata a trasparenza, lealtà e fiducia si informasse il paziente, potrebbe questi rifiutare il farmaco donato?

Qualora poi il farmaco, indenne da rilievi macroscopicamente apprezzabili, fatto oggetto di compiuta informazione al paziente e da questi liberamente accettato, inducesse una reazione avversa, potrebbero delinearsi scenari di responsabilità diversi rispetto a quelli conseguenti all’assunzione di un prodotto identico ma non derivante da donazione?

Occorrerebbe pertanto delimitare bene la sfera di responsabilità del professionista verificatore.

Non va inoltre trascurato che taluni medicinali – frequentemente, ma non solo, erogati direttamente dalle Aziende Sanitarie – sono destinati al trattamento di persone in serie condizioni di salute, per cui la garanzia di sicurezza e di efficacia originaria del farmaco dovrebbe essere senza alcuna riserva.

Se, alla luce delle criticità esposte, si ritenesse conveniente escludere dalla platea dei potenziali riceventi alcuni pazienti, potrebbero tuttavia restare irrisolte altre questioni, etiche ancor prima che giuridiche, derivanti dalla scelta dell’ambito cui destinare la donazione.

Non solo il principio di beneficialità dovrebbe essere criterio guida ma altresì quello di equità di trattamento.

Un farmaco, donato e uscito senza rilievi dalla verifica condotta dal professionista sanitario incaricato del compito, che non fosse ritenuto opportuno recuperare da parte di un’Azienda Sanitaria, potrebbe essere conferito a un’organizzazione umanitaria per essere impiegato su persone in condizioni di bisogno?

 

Spunti per riflettere non mancano.

E’ indubbio che si debba operare un ragionato e ragionevole bilanciamento degli interessi in causa, per far sì che una lodevole iniziativa non sia tarpata o anche solo velata da ombre o incertezze.

 

Note:

[1] Secondo l’OMS, l’aderenza alle terapie prescritte per patologie croniche, nei Paesi più sviluppati non supera il 50%.

[2] http://bioetica.governo.it/media/172299/m20_2017_mozione-confezioni-non-ottimali-farmaci_it.pdf

[3] BMA. Dispensed but unopened medications. https://www.bma.org.uk/collective-voice/committees/patient-liaison-group/resources/dispensed-but-unopened-medications

[4] BMA. Dispensed but unopened medications (op. cit.)

The Department of Health (DH) however, states that medicines returned to pharmacies cannot be reissued to other patients.

The Royal Pharmaceutical Society’s Code of Ethics for Pharmacists states that ‘medicines returned to a pharmacy from a patient’s home, a nursing or residential home must not be supplied to any other patient’. These medicines cannot be used again and have to be destroyed.

The reason for this is that once the medicine has left the pharmacy, storage conditions cannot be guaranteed. Some medicines are sensitive to heat, light or moisture and can become less effective if not stored properly. It is also not possible to guarantee the quality of medicines on physical inspection alone.

[5] In UK è possibile la ripetizione di dispensazione in assenza di ripetizione di prescrizione per farmaci destinati a pazienti con condizioni patologiche durevoli ma stabili, in ottemperanza delle indicazioni riportate nella Guidance for the implementation of repeat dispensing ( http://psnc.org.uk/wp-content/uploads/2013/07/Repeat-dispensing-guide-Dec-2013.pdf )

[6] http://www.who.int/hac/techguidance/guidelines_for_drug_donations.pdf

[7] http://www.ncsl.org/research/health/state-prescription-drug-return-reuse-and-recycling.aspx

 

[8] Si veda, ad esempio, la LR Veneto 23/2011 seguita dalla DGR 136/2014

[9] A mero titolo esemplificativo si citano gli interventi, in partnership con diversi interlocutori privati e pubblici, dell’Azienda ULSS 9 Scaligera (i cui risultati dal 2015 sono stati riportati in Quotidiano Sanità on line del 3/10/2017); dell’Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon; delle Aziende Sanitarie di Bologna, Imola, Ferrara, Romagna…

[10] Per l’art. 769 del codice civile (c.c.), la donazione è il contratto col quale, per spirito di liberalità, una parte arricchisce l’altra, disponendo a favore di questa di un suo diritto o assumendo verso la stessa un’obbligazione.

[11] Ancorché taluni farmaci siano di alto costo, si ritiene possa trovare applicazione quanto disposto dall’art. 783, comma 1 c.c.: la donazione di modico valore che ha per oggetto beni mobili è valida anche se manca l’atto pubblico, purché vi sia stata la tradizione [ndr: ovvero la consegna della cosa nelle mani del donatario. Risulta in tal modo certa ed inequivocabile la volontà del donante]

[/level-accesso-ai-contenuti-del-blog]

PONIQUESITOCONTATTAESPERTOCOLLABORA

Recupero di farmaci non utilizzati e sicurezza clinica Reviewed by on . Gabriella Negrini1, Ester Sapigni2, Laura Marzi3, Mauro Melis4, Antonio Brambilla5 1 Già Direttore Medico di Ospedale 2,3,4 Farmacista Servizio Assistenza Terri Gabriella Negrini1, Ester Sapigni2, Laura Marzi3, Mauro Melis4, Antonio Brambilla5 1 Già Direttore Medico di Ospedale 2,3,4 Farmacista Servizio Assistenza Terri Rating: 0

Leave a Comment

You must be logged in to post a comment.

leaderboard_PROMO
scroll to top